(制藥行業(yè)的濕度控制與建議)
一般藥品的濕度控制
水分是一般制藥行業(yè)的主要威脅,因為它會引起吸濕材料變質(zhì),有機(jī)腐蝕,生化反應(yīng),激活微生物的有害活性,損害制劑的準(zhǔn)確性和均勻性。
不受控濕度的影響
處理
粉末研磨:水蒸氣使材料具有彈性,難以研磨。物料附著在磨床上,從一個過程到另一個過程不受氣動的影響。
片劑的混合:不需要的濕氣阻礙了所需的反應(yīng),形成不合需要的最終產(chǎn)品,導(dǎo)致質(zhì)量差和保質(zhì)期縮短。
片劑壓縮:粉狀材料只能在干燥狀態(tài)下在高壓下壓縮。水分導(dǎo)致結(jié)塊和結(jié)塊,分解藥物,降低藥用價值并造成壓片過程失敗。
片劑包衣:糖溶液的冷卻和干燥不正確會導(dǎo)致粗糙,半透明和不均勻的包衣。
腺體/肝臟提取物:干燥后需要較低的相對濕度條件。
制造業(yè)
泡騰片:制造區(qū)域的潮濕會影響表面光潔度。
咳嗽糖漿:當(dāng)濕度很高時,材料粘在沖壓機(jī)上。
存儲:
鋁在本質(zhì)上是潮濕敏感的,并可能導(dǎo)致水分與片劑的包裝
打包
干粉/小瓶填充:粉末粘附在輸送機(jī)上,防止空氣流通和填充操作。
剝離包裝:包裝區(qū)域的水分可能導(dǎo)致藥片和膠囊中的水分吸收,從而降低預(yù)期的保質(zhì)期和效果。
不受控制的濕度的原因
潮濕的天氣條件和工廠附近水源的存在(由于各種過程中的大量用水,導(dǎo)致環(huán)境中的高濕度。
而且大部分工廠都處在寒冷的環(huán)境中,這些環(huán)境都是潮濕的大氣條件。
一般建議
各種藥物有不同的條件,這些應(yīng)該保持最佳產(chǎn)品和更長的保質(zhì)期。
咳嗽:濕度保持在30%RH。
青霉素:溫度和濕度必須嚴(yán)格控制在±0以內(nèi)。青霉素孵育期間25oC和±3%RH。
注射/安瓿:RH應(yīng)小于45%,而無菌安瓿粉末需要RH為35%或更低。
軟明膠膠囊:明膠可以通過將除濕空氣循環(huán)到保持在320℃的20%RH的室內(nèi)來干燥。
無論在生產(chǎn),加工,儲存和包裝過程中的環(huán)境條件如何,工業(yè)除濕機(jī)都能保持相對濕度低至1%甚至更低。安詩曼除濕機(jī)采用粉末涂層表面處理,采用高性能金屬硅酸鹽槽紋介質(zhì),這種介質(zhì)是靜態(tài)的,無毒的,因此非常適合制藥行業(yè)的要求。